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Clungene 3 in 1 COVID-19 Rapid Test Profi 25er - BfArM AT079/20

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Hangzhou Clungene Biotech Co., Ltd.
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Produktdetails: Clungene 3 in 1 COVID-19 Rapid Test Profi 25er - BfArM AT079/20

Anwendung: Durch geschultes Fachpersonal

BfArM gelistet (AT526/21) -> ehemals (AT079/20)

Omikron validiert

Die Clungene Rapid COVID-19-Antigen-Schnelltests für Profis sorgen durch eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode für einen sicheren Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen. 

Durch Nasopharynxabstriche und Oropharynxabstriche bei Personen, bei denen ein Verdacht auf eine Infektion mit dem Coronavirus besteht, zeigt der Schnelltest nach korrekter Durchführung bereits nach 15 Minuten ein eindeutiges Ergebnis (gekennzeichnet durch eine farbige Linie im Kontrollbereich).

Weiterhin sind die CE-zertifizierte Schnelltests sehr leicht zu bedienen, benötigen keine zusätzlichen Materialien und ermöglichen so ein schnelles Screening in großen Mengen. Die klinische Spezifität der Tests liegt bei 100%, die klinische Sensitivität bei 98,5%.

Inhalt pro Clungene Rapid COVID-19-Antigen-Schnelltest (25 Stk./ Box):

  • Testkassette: Jede Testkassette ist in einem Folienbeutel mit Trockenmittel verpackt
  • Extraktionsreagenz: Eine Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz
  • Sterilisierter Tupfer: Ein Einweg-Tupfer zur Probenentnahme
  • Extraktionsröhrchen
  • Tropfspitzen
  • Zusätzlich pro Box:
  • Eine Arbeitsstation
  • Eine Packungsbeilage
  • Anwendung der Clungene Antigen-Schnelltests:

Probenentnahme für den Nasopharyngealabstrich:Nach dem Öffnen des Schnelltest-Kits sollten Sie darauf achten, dass Sie den Test innerhalb einer Stunde durchführen und weiterverarbeiten. Dafür nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung und führen ihn in die Nase des Patienten ein, bis ein Widerstand auftritt. Reiben und Rollen Sie den Tupfer mehrfach, bevor Sie (sofern notwendig) die gleiche Prozedur im anderen Nasenloch wiederholen.

Probenentnahme für den Oropharyngealabstrich:Führen Sie den sterilisierten Tupfer in den hinteren Pharynx- und Tonsillenbereich des Patienten ein und reiben Sie ihn über die entsprechenden Bereiche.

Das weitere Verfahren zur Auswertung der entnommenen Proben entspricht dem Direktabstrich-Testverfahren bzw. dem Tupfer in viralen Transportmedien (VTM) Testverfahren. Weiterführende und detaillierte Informationen finden Sie in der Packungsbeilage, die sich in jeder Box befindet.

Gebrauchshinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Ein negatives Testergebnisse schließt die Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 nicht aus und sollte deshalb nicht die alleinige Entscheidungsgrundlage für die weitere Behandlung und Infektionskontrolle des Patienten darstellen.
  • Die Clungene Rapid COVID-19-Antigen-Schnelltests für Profis sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
  • Nutzen Sie die Schnelltests nicht nach dem Verfallsdatum.
  • Vor der Durchführung des Schnelltests sollten Sie alle Informationen in der Packungsbeilage lesen.
  • Bewahren Sie die Clungene Rapid COVID-19-Antigen-Schnelltests bis zum Gebrauch in einem versiegelten Beutel auf.
  • Sie sollten alle entnommenen Proben als potenziell gefährlich einstufen und wie einen Infektionserreger behandeln.
  • Entsorgen Sie die Schnelltests von Clungene gemäß den Vorschriften des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden.

Wichtiger Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass ein negatives Ergebnis eine Infektion nie vollständig ausschließt, auch dann nicht, wenn der Test an einer Person ohne Krankheitssymptome durchgeführt wird.

COVID-19 Ag Schnelltests sind in-vitro-Diagnostika und somit Medizinprodukte. Damit gelten die einschlägigen gesetzlichen Vorschriften für ihren Erwerb und Einsatz. Sie bestätigen mit dem Kauf, dass Sie zu den in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung §3 aufgeführten Käufergruppen zählen.

Bitte lesen Sie vor Verwendung des Tests die Gebrauchsanweisung